Este bine să participi la un studiu clinic?

Răspunsuri la întrebări frecvente și lucruri pe care trebuie să le știi
 

Când Beverley Sewell, o con-sultantă britanică de 54 de ani, a primit diagnosticul de cancer la sân în formă agresivă, în aprilie 2014, s-a hotărât să scape de el definitiv, prin orice mijloace. Chiar dacă tumoarea a fost diagnosticată din timp Beverley a optat pentru mastectomie, chimioterapie şi radioterapie şi a fost de acord să participe şi la un studiu clinic.

Medicul oncolog i-a explicat în detaliu ce presupun toate etapele studiului. Participanţii au fost selectaţi aleatoriu, pentru a primi unul dintre cele două tratamente care urmau să fie comparate. Beverley a primit tratamentul standard, de şase şedinţe de chimioterapie, dar ultimele trei au inclus şi o nouă combinaţie, obţinută din medicamentele Herceptin şi Pertuzamab. Conform studiilor efectuate anterior pe paciente cu cancer mamar, acest nou amestec de medicamente fusese cel mai eficient în a distruge tipul de tumoare de care suferea şi Beverley.

Medicamentele erau sigure – nu se simţea ca un cobai. Beneficia de analize şi consultaţii regulate şi, în cazul în care ar fi prezentat efecte adverse, ar fi putut să sune la spital în orice zi şi la orice oră.

Doctorii aveau să o monitorizeze în continuare, în următorii zece ani.

„M-am simţit onorată că am fost invitată să particip la acest studiu“, povesteşte Beverley, care acum este vindecată şi se simte foarte bine. „Ştiam că vor avea mare grijă de mine. Dar, pentru mine, cel mai important a fost gândul că, în acest fel, puteam să contribui la vindecarea cancerului, astfel încât alţi oameni să nu mai fie nevoiţi să sufere“.

Beverley Sewell a participat la unul din cele aproximativ 10.000 de studii clinice, care se estimează că se desfăşoară în prezent în Europa. Cam un sfert dintre ele sunt realizate de companii multinaţionale. Datorită faptului că acestea au un număr mai mare de partici­panţi, studiile sunt realizate mai repede şi duc la rezultate promiţătoare, la medicamente care pot să fie puse pe piaţă mai repede. Toate studiile au ca scop găsirea unor noi moda­lităţi de prevenire a bolilor, de diagnosticare şi tratare a lor.

Dr. Fergus Sweeney explică: „E important să înţelegem cum funcţionează medicamentele – dacă au efectele benefice pe care încercăm să le ob­ţi­nem şi care sunt riscurile ce le însoţesc“.

Sweeney este şeful departamentului Inspecţii şi Monitorizare a Medicamentelor pentru Uzul Oamenilor, din cadrul Agenţiei Europene de Medicamente (AEM), responsabilă cu evaluarea şi supervizarea medicamentelor din UE. „Astfel de lucruri pot fi demonstrate în mod obiectiv numai prin realizarea de studii clinice“.

Iată ce aspecte ar trebui să cunoşti, înainte de a participa la un astfel de studiu:

Cum găsesc un studiu clinic?

În cazul în care ai o anumită boală, doctorul poate să îţi sugereze un studiu clinic potrivit. Alte modalităţi sunt de a contacta o asociaţie a pacienţilor sau de a căuta în bazele de date disponibile pe internet.

Un lucru foarte important: să ai încredere în medicul care conduce studiul.

Registrul studiilor clinice din cadrul Uniunii Europene (www.clinicaltrialsregister.eu) conţine detalii ale tuturor studiilor autorizate să aibă loc în Spaţiul economic european (SEE), iar www.clinicaltrials.gov, administrat de Institutele naţionale de Sănătate din America, conţine o listă cu studii clinice din SUA şi din alte 190 de ţări.

Vei fi acceptat doar dacă vei îndeplini toate criteriile de eligibilitate ale procesului. Dar e important să stai de vorbă cu doctorul care te are în evidenţă, înainte să faci vreun demers.

Cum ştiu că e un studiu sigur?

„În Europa, pentru a fi realizat un studiu clinic, e nevoie de două autorizaţii: una din partea Comitetului Etic – o organizaţie independentă, care include doctori, avocaţi şi experţi în farmacologie – şi altă autorizaţie din partea unei autorităţi naţionale competente“, explică dr. Thomas Sudhop, specialist la Institutul Federal pentru Medicamente şi Apa­ratură Medicală din Germania.

Studiile clinice sunt concepute foarte atent, pe baza cercetărilor anterioare realizate în laborator, prin testarea pe animale şi pe alţi pacienţi. În plus, participanţii la studiu sunt supravegheaţi foarte atent. Potrivit lui Sweeney, „sistemul este solid şi este îmbunătăţit constant, pentru a reduce riscurile la minimum“. „Dar, fiind vorba de un tratament nou, nu este complet lipsit de riscuri“, precizează Sudhop. Riscuri există mai ales în testele clinice aflate la început – cunoscute ca faza 1, – când medicamentele sunt testate pentru prima dată pe subiecţi umani sănătoşi.

În luna ianuarie a acestui an, în timpul unui astfel de studiu, un bărbat din Franţa a murit şi alţi subiecţi au prezentat simptome neurologice grave. Iar în cadrul unui studiu din anul 2006, la spitalul londonez Northwick Park, şase bărbaţi tineri au fost aproape de moarte, după ce li s-au administrat medicamentele supuse cercetărilor. Ambele studii se aflau în faza 1 a testării. După incidentul din 2006, protocoalele cu privire la testările din faza 1 au devenit şi mai stricte. Astfel de incidente grave din faza 1 sunt extrem de rare, dar, aşa cum arată tragedia din acest an, e imposibil să elimini toate riscurile.

Ce informaţii o să primesc?

Ar trebui să primeşti informaţii scrise şi cât mai amănunţite.

„De asemenea, trebuie să ţi se ofere suficient timp pentru a le citi cu atenţie, împreună cu familia, şi pentru a pune întrebări“, spune dr. John McMurray, profesor de cardiologie medicală la Universitatea din Glasgow. Dr. McMurray a condus un studiu internaţional pentru un tratament nou în cazul insuficienţei cardiace, care a fost oprit datorită „rezultatelor extraordinare“. Decesele cardiovasculare scăzuseră cu o cincime. „Ar trebui să semnezi formularul de consimţământ doar dacă eşti mulţumit de informaţiile primite“.

Trebuie să fii lămurit în privinţa tratamentelor care vor fi testate şi a manierei în care se va proceda. Vor fi multe consultaţii, analize şi chestionare de completat. Cât de departe va trebui să călătoreşti şi în ce măsură procedurile se vor potrivi cu programul tău de muncă şi cu celelalte îndatoriri? Care sunt potenţialele beneficii, dar şi efecte secundare? Tratamentul respectiv a fost folosit în siguranţă în cadrul altor studii?

Ai dreptul să renunţi la studiu, dar, aşa cum avertizează Sweeney, „nu ar trebui să încetezi dintr-o dată să iei medicamentele. E esenţial să te consulţi mai întâi cu doctorul“. Şi, foarte important, e bine să ai încredere în medicul care conduce studiul.

Care sunt beneficiile?

„Pentru pacient, un studiu clinic este o şansă de a obţine un medicament care nu este încă disponibil în mod curent“, spune Sudhop. Practic, astfel de studii compară terapia respec-tivă cu cel mai bun medicament existent pe piaţă sau cu tratamentul standard. Pentru asta, pacienţii care vor primi fiecare tip de tratament sunt selec­taţi aleatoriu – deci s-ar putea să nu primeşti medicamentul nou. Şi, chiar dacă îl primeşti, s-ar putea să nu te facă mai bine. Sau, dacă te ajută, s-ar putea să nu poţi continua să-l iei după ce se încheie studiul.

Dar un lucru este sigur: vei primi mai multă atenţie şi îngrijire. „S-a observat că un pacient aflat într-un studiu clinic tinde să se simtă mai bine decât un pacient aflat în aceeaşi situaţie, dar care nu face parte dintr-un studiu clinic, tocmai datorită faptului că primeşte mai multă atenţie din partea personalului medical“, spune dr. Sweeney.

Un alt aspect este că îţi vei aduce o contribuţie valoroasă la cercetare. „Poate chiar îi vei ajuta pe viitori pacienţi, care au aceeaşi problemă de sănătate ca tine“, spune McMurray. „Dacă vrem medicamente noi pentru noi înşine, pentru familie şi pentru copii, atunci e foarte important să participăm la studii clinice“, concluzionează Sweeney.

„Trebuie să fim des­chişi şi dornici să participăm“, consideră Beverley Sewell. „Să nu îţi fie frică. Vei fi monitorizat atent. Eu am încredere în studiile clinice pentru testarea medicamentelor“, adaugă fosta pacientă.

Vote it up
244
Ți-a plăcut acest articol?Voteaza