Cât de sigure sunt medicamentele prescrise copiilor?

Faptul că un medicament este scos la vânzare nu înseamnă neapărat că este bun pentru copilul tău
 

Retragerea de pe piață a unui lot din medicamentul pentru copii Vigantol anul trecut øi scandalul creat anul acesta în jurul Modafilinului, medicament care produce erupții cutanate, au generat îngrijorări privind siguranța medicamentelor administrate copiilor. Ce se întâmplă? Pentru a ajuta părinții să înțeleagă aceste probleme, Reader’s Digest le oferă următorul ghid util.

Cum sunt aprobate medicamentele eliberate pe rețetă?

Cu excepția medicamentelor care trebuie autorizate obligatoriu de Agenția Europeană a Medicamentului – pentru SIDA, cancer, diabet, maladii virale și autoimune –, în cazul celorlalte tipuri de medicamente compania farmaceutică depune cerere la Agenția Națională a Medicamentului. Cererea este însoțită de documentația de autorizare conformă cu legislația europeană în vigoare. În funcție de calitatea documentației de susținere a cererii de autorizare, Agenția Națională a Medicamentului eliberează sau nu autorizația.

Este vreo diferență între modul în care sunt aprobate medicamentele pentru copii şi cele pentru adulți?

În mod normal, medicamentele sunt testate mai întâi de adulți, mai ales pentru a obține datele de siguranță și tolerabilitate. Dr. Marius Ursa, director medical în cadrul companiei farmaceutice Merck Sharp & Dohme Romania, din București, spune: „Testările se fac direct la copii doar în cazul în care medicamentele/vaccinurile sunt destinate tratamentului unei boli ce se manifestă cu precădere sau exclusiv în copilărie“.

Participanții la studiile clinice sunt informați asupra riscurilor și beneficiilor terapeutice.

„Începând din 26 iulie 2008, pentru cererile de autorizare de medicamente noi pentru copii trebuie să fie depuse studii clinice efectuate la copii sau cereri de exceptare sau de amânare dacă există motive întemeiate“, spune farmacist primar Rodica Bădescu, vicepreședinte al Agenției Naționale a Medicamentului.

Ce se întâmplă după aprobarea unui medicament?

Odată aprobat, medicamentul intră în producția de masă, iar medicii îl pot prescrie pentru orice afecțiune doresc. Medicii pot începe să-l folosească în mici teste „off-label“ (utilizare pentru indicații terapeutice altele decât cele înregistrate oficial), la copii. „Acest tip de utilizare se face cu asumarea integrală a răspunderii de către medic“, spune Rodica Bădescu.

Cât de des se prescriu medicamente pentru alte indicații terapeutice decât cele înregistrate oficial?

În prezent, în România, ca și în celelalte state membre ale UE, se face o inventariere a utilizării medicamentelor la copii, după care va exista o imagine mai clară a gradului în care se utilizează medicamentele „off-label“. Strângerea datelor trebuie terminată până la 26 ianuarie 2009.

Dacă un medicament se dovedeşte a fi sigur la adulți, de ce mai trebuie testat pe copii?

Cornel Chiriță, șef de lucrări la Ca-tedra de Farmacologie din cadrul Fa-cultății de Farmacie București, spune: „Copiii au o fiziologie diferită față de adult. De exemplu, sistemele lor enzimatice care metabolizează cele mai multe medicamente pot fi insuficient dezvoltate, ceea ce poate fi cauza apariției unor efecte adverse“. Chiriță mai adaugă: „În cazul adolescentelor, unele pilule contraceptive le pot afecta chiar densitatea osoasă“.

De ce Agenția Națională a Medicamentului mai lansează avertismente după ce un medicament a fost deja aprobat?

Bădescu mai spune: „Atunci când medicamentele sunt lansate pe piață, ele au fost testate pe câteva mii de persoane, dar nu se cunosc toate efectele secundare“. Iată de ce Agenția Națională a Medicamentului continuă să monitorizeze medicamentele chiar şi după aprobarea lor. Companiile au obligația de a transmite la agenție din șase în șase luni, în primii doi ani, și apoi anual, până la încheierea perioadei de valabilitate de cinci ani a autorizației de punere pe piață, rapoarte privind siguranța în utilizare a medicamentelor. Medicii, farmaciștii și chiar pacienții pot trimite la Agenția Națională a Medicamentului rapoarte privind reacțiile adverse. Dacă vrei să raportezi efectele negative ale unui medicament, poți suna la telefon 021 317 1100 (www.anm.ro).

De exemplu, un lot din medicamentul care se administrează zilnic bebelușilor pentru a preveni rahitismul, Vigantol, a fost retras de pe piață anul trecut deoarece concentrația unuia dintre ingredientele principale era prea scăzută. Practic, eticheta produsului farmaceutic a fost contrazisă de analiza chimică a medicamentului. Legislația europeană prevede ca, în momentul în care este depistată orice fel de problemă privind un medicament, acesta să fie retras de pe piață. La www.anm.ro /html/farmacovigilenta→scrisori.html găsești lista actualizată a medicamentelor în jurul cărora s-au creat unele dispute medicale.

Medicamentele aprobate de mult timp sunt mai sigure?

Conferențiar doctor Ioan Cernătescu, medic primar pediatrie la Institutul de Ocrotire a Mamei și Copilului, din București, spune: „Medicamentele deja testate sunt privite cu mai multă încredere pentru că au trecut proba timpului. Dar nu este o regulă. Să nu uităm că piramidonul, care s-a folosit timp de 50 de ani, a fost retras de pe piață din cauza efectelor secundare potențiale“.

Câte efecte adverse sunt semnalate?

Centrul Național de Farmacovigilență, care funcționează în cadrul Agenției Naționale a Medicamentului, primește și gestionează informațiile privind siguranța în utilizare a medicamentelor primite de la companiile farmaceutice, care au obligația legală de a transmite aceste informații. În același timp și medicii transmit raportări privind reacțiile adverse observate la medicamentele pe care le prescriu pacienților. În anul 2007, s-au primit 360 de raportări de reacții adverse și 1.460 de rapoarte periodice actualizate privind siguranța în utilizare de la companiile farmaceutice care au medicamente autorizate.

Ar trebui să avem mai multă grijă cu unele medicamente?

Dr. Chiriță îndeamnă la precauție maximă în cazul medicamentelor care afectează sistemul nervos central. „Efectele pe termen lung ale administrării acestor medicamente nu sunt pe deplin cunoscute“, spune dr. Chiriță. O scurtă discuție cu pacientul şi prescrierea imediată a unui medicament nu reprezintă de cele mai multe ori cea mai bună metodă terapeutică. Dacă însă este vorba de o afecțiune clinică gravă şi de un beneficiu clinic evident al medicamentului, aproape întotdeauna beneficiul merită asumarea riscului.

Pot fi prevenite efectele secundare?

În cazul în care copilul a avut în trecut o reacție la un medicament, un alergolog poate stabili prin testări dacă el este încă alergic şi, dacă este, îți poate spune ce medicament să îi dai în loc. Incidența reacțiilor alergice la medicamente este sub 10% din totalul reacțiilor adverse la medicamente“, spune dr. Barbința, de la Clinica de Alergologie Almedo din Cluj. Reacțiile adverse sunt de două feluri: previzibile și imprevizibile. Cele previzibile sunt cele de supradozare, interacțiunile între diferite medicamente, în timp ce reacțiile imprevizibile sunt alergiile, pseudoalergiile, intoleranța la anumiți compuși.

Ce să întrebați cu privire la rețeta prescrisă copilului vostru?

Medicii răspund în fața legii, dar și din punct de vedere deontologic, pentru tratamentele prescrise. Aceasta nu înseamnă că nu mai aveți voie să le puneți doctorilor întrebări suplimentare privind rețeta prescrisă copilului vostru. Iată câteva întrebări pertinente: Care este doza exactă pentru vârsta și greutatea lui? Medicamentul trebuie administrat și noaptea? Ce se întâmplă atunci când copilul refuză medicamentul? O altă problemă pe care și-o pun părinții: cum știu dacă acest medicament este potrivit pentru copilul meu și în cât timp se va vedea efectul? Depinde de caz. Dr. Barbința spune: „Dacă, de exemplu, copilul are astm, simptomele pot fi ameliorate după trei luni. Nu trebuie să te aștepți la rezultate imediate. Aceasta este o boală care nu poate fi vindecată, dar vei observa câteva semne de ameliorare după o lună“.

„Aflați de câtă vreme medicul prescrie acest medicament și dacă până acum a avut rezultate bune cu el“, ne sfătuiește dr. Tudor Pop, de la Clinica de Pediatrie din Cluj.

La ce să fie atenți părinții?

„Când copilul are tulburări de conștiență, vărsături, devine pleoștit, are diaree sau îi scade tensiunea, trebuie să vă adresați imediat medicului“, spune dr. Pop. Când cumperi medicamente de la farmacie, acestea sunt însoțite de un prospect în care sunt menționate reacțiile adverse. Dr. Constantin Arion, membru al Academiei de Științe Medicale din România, medic pediatru la Clinica de Pediatrie Fundeni, spune: “Metoclopramidul, dacă este administrat în doze mari la copii, poate cauza spasme musculare, încleștări ale gurii și ale gâtului“. Dozele mai mari nu înseamnă o vindecare mai rapidă. „Prospectele care însoțesc medicamentele cumpărate de la farmacie ar trebui să conțină informații ușor de înțeles de către părinți.

Multe dintre ele sunt însă atât de tehnice, încât sunt înțelese doar de medici. De aceea, părinții trebuie să întrebe clar medicul care sunt reacțiile care pot apărea“, adaugă dr. Arion.

Cât de sigur este sistemul?

Progresele înregistrate în domeniul cercetării medicale sunt evidente. De exemplu, medicii români au înregistrat progrese semnificative în tratarea leucemiei infantile. „La clinica din Fundeni, rata de supraviețuire era de 25-30% în urmă cu 15 ani, iar acum, în cazul leucemiei cu risc standard, este de 70%“, spune dr. Arion. Un alt progres important: mai multe medicamente de uz pediatric sunt testate pe copii. În ultimii zece ani, în România numărul studiilor privind efectele medicamentelor s-a dublat, ceea ce promite noi șanse de vindecare.

FOTOILUSTRAȚIE: ISABELLE CARDINAL; FOTO: © JOHNATHAN KNOWLES /MASTERFILE (OM); © GARY GEROVAC/MASTERFILE (PASTILĂ)

Vote it up
202
Ți-a plăcut acest articol?Voteaza